Janeiro 28, 2021

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Covid-19: Agência Europeia de Medicamentos avisa sobre verificação de vacina – Notícias

Para Emer Cooke, “é uma boa notícia” que as vacinas contra a SARS CoV-2 tenham “90% de eficácia”, mas alerta que as análises das empresas farmacêuticas devem ser confirmadas para garantir que os estudos realizados até agora sejam suficientes.

“Estamos trabalhando muito para atender às expectativas da população europeia”, disse Cooke em entrevista à agência EFE na sede da EMA em Amsterdã.

Antes de assumir funções na Agência Europeia de Medicamentos em outubro, Irish Emer Cooke foi diretor do Departamento de Regulação e Pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde em Genebra, tendo ocupado cargos relacionados à regulação de saúde por quase três décadas.

Na semana passada, a EMA recebeu pedidos formais de “autorização condicional” das farmacêuticas Pfizer / BioNTech e Moderna para o uso de vacinas na União Européia, depois que o Reino Unido já começou a vacinar a população sem esperar – no Brexit – por estudos Agência Europeia de Medicamentos .

Emer Cooke espera que a equipe da agência da União Europeia conclua a revisão dos pedidos antes de 29 de dezembro, no caso da Pfizer, e em 12 de janeiro para a Moderna.

Da moderna farmacêutica, a EMA recebeu menos dados clínicos e o processo de troca de informações técnicas ocorrerá nas próximas semanas.

“Queremos ter certeza de que revisamos cuidadosamente os dados. Temos que decidir quais condições o farmacêutico deve cumprir depois de obter a ‘autorização condicional’. Fazer tudo isso bem leva tempo (…) Temos que colocar tudo junto dar uma autorização consistente e ter certeza de que a implantação pode começar no início do ano que vem ”, defendeu.

Enquanto aguardava o resultado do EMA, a Hungria demonstrou interesse pela vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia, que não está sendo analisada pelo órgão da União Europeia.

“Nós realmente acreditamos que os pacientes estão mais protegidos com uma vacina autorizada, mas se houver uma situação em que haja uma necessidade pública muito grande e a empresa farmacêutica ou o país disser que os benefícios superam os riscos para a população, então eles são gratuitos permitir o uso de um produto sem licença, em caráter temporário ”, considerou.

A EMA tem um sistema conjunto (revisão por pares) para garantir que o resultado é o mais válido e confiável possível.

“Nomeamos um relator e um correlacionador para rever os dados de forma independente. Durante o processo existe uma rede de especialistas da União Europeia que analisam as informações e também temos especialistas clínicos, farmacêuticos e de vigilância da qualidade”, disse Cooke.

As vacinas mais avançadas foram desenvolvidas em tempo recorde e a EMA lançou no início de outubro um processo de revisão “em tempo real” de todos os dados fornecidos pelos farmacêuticos para acelerar o processo de análise pendente dos ensaios clínicos.

“Tanto funcionários, especialistas e eu nos sentimos pressionados, principalmente porque queremos fazer bem as coisas. É uma responsabilidade muito grande aprovar um medicamento para uma vacinação massiva, especialmente desenvolvida em pouco tempo. A informação que temos é muito maior que o que normalmente recebemos para uma vacina “, disse ele.

Cooke acrescentou que a EMA “leva muito a sério todos os aspectos relacionados com a comunicação produzida sobre os benefícios e riscos das vacinas, especialmente num momento em que o mundo se depara com informações falsas de todas as partes”, desacreditando o trabalho científico.

A dirigente da EMA acredita que enfrentar “este problema” é também da responsabilidade da organização, que sublinhou, trabalhará para torná-la “a fonte definitiva e fiável de informação sobre vacinas” e para ajudar a construir a confiança da população.

Por isso, a organização pretende adotar uma estratégia de comunicação contra as “teorias da conspiração” e teóricos que se manifestam contra as vacinas.